Controle de Produtos Químicos na Indústria Farmacêutica
A indústria farmacêutica no Brasil opera sob um complexo sistema de controle e fiscalização que muitos profissionais desconhecem. Entender essa legislação é fundamental para garantir a conformidade legal e evitar sanções.
A Dupla Face do Controle
Existe uma distinção crucial na legislação brasileira: enquanto medicamentos acabados são isentos de controle direto, os insumos químicos utilizados na produção estão sujeitos a rigorosa fiscalização por três órgãos principais.
Via Divisão de Controle de Produtos Químicos (DCPQ).
Através da Divisão de Produtos Controlados (especialmente em SP).
Por meio da Diretoria de Fiscalização de Produtos Controlados (DFPC).
Produtos Sob Controle da Polícia Federal
A legislação federal (Lei 10.357/2001 e Portarias 240/2019 e 204/2022) estabelece duas listas principais de interesse farmacêutico:
Substâncias como Efedrina, Pseudoefedrina e Ácido Lisérgico, controladas a partir de 1g ou 1ml, em concentração ≥ 1%.
Inclui Aminopirina, Benzocaína, Cafeína, Lidocaína, Paracetamol, Procáina e Teofilina, entre outros, também controlados nas mesmas condições.
Obrigações Práticas para a Indústria
Mesmo com a isenção do produto final, as empresas farmacêuticas devem seguir uma série de obrigações cruciais.
Cadastrar-se e licenciar-se
Obter Certificado de Registro Cadastral (CRC) e Certificado de Licença de Funcionamento (CLF) ou Autorização Especial (AE).
Armazenamento Específico
Produtos das Listas I e III devem ser guardados em local separado, exclusivo, identificado e sob chaves.
Mapas Mensais
Enviar à PF, até o 15º dia de cada mês, todas as informações sobre movimentação de produtos químicos controlados.
Comunicação de Incidentes
Registrar furto, roubo ou extravio junto à unidade policial e comunicar à PF em até 48 horas.
O Diferencial de São Paulo
A Polícia Civil paulista, através da Instrução Normativa DPCRD-1/2021, alinha-se à legislação federal na isenção de produtos acabados, mas mantém controle rigoroso sobre matérias-primas.
Papel do Exército Brasileiro
Embora focado em armamento e explosivos, o EB também controla Produtos Químicos de Emprego (PCEs), especialmente precursores para guerra química, exigindo Parecer Técnico da DFPC com documentação específica (FDS, Ficha Técnica e NCM).
A conformidade na indústria farmacêutica brasileira exige conhecimento profundo da legislação e processos bem estruturados. A isenção do produto final não elimina a responsabilidade sobre a cadeia produtiva - pelo contrário, reforça a necessidade de controles internos robustos.
Sua empresa está preparada para atender a todas essas exigências?